O contrato de pesquisa clínica - estratégias para a negociação de um contrato atípico
| Autor | Annaluza Bravo Bolivar |
| Cargo | Advogada. Pesquisadora. Mestre em Direito Internacional e Comparado pela Faculdade de Direito da Universidade de São Paulo |
| Páginas | 211-229 |
FACULDADE DE DIREITO DO RECIFE
ISSN: 1980-3087
Volume 86, número 2, jul./dez. 2014
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THE CLINICAL TRIAL AGREEMENT NEGOTIATION STRATEGIES OF AN ATYPICAL
AGREEMENT
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O CONTRATO DE PESQUISA CLÍNICA ESTRATÉGIAS PARA A NEGOCIAÇÃO DE UM
CONTRATO ATÍPICO
ANALLUZA BRAVO BOLIVAR 1
ABSTRACT
The aim is to draw attention of the academic community and clinical research sites in
Brazil to the particularities and complexities of the clinical trialagreement. We begin
with a brief contextualizationabout atypical contracts to verify that this is apurely
atypical contract (ereafter we indicate its main clauses and from a personal
experience, the analysis will be critical and pointing out provisions to be questioned by
the clinical sites: either becauseit they are unfavorable, or not applicable by Brazilian
legal system. Still we indicate the inherent provisions that do not open scope for
negotiation, and must be fully adhered to by the Site. It is expected that, with this article,
clinical sites in Brazil may have a tool in their favor for the analysis and negotiation of
this agreement, making its negotiation and celebration faster and with true equality
between the parties.
Keywords: Clinical Trial Agreements. Atypical. Characteristics. Negotiation
RESUMO
O objetivo é chamar atenção da comunidade acadêmica e Centros de Pesquisa Clínica no
Brasil para as particularidades e complexidades do contrato de pesquisa clínica.
Iniciamos comuma breve contextualização sobre contratos atípicos para verificar que
esse éum contrato atípico puro. Logo, indicamossuas principais cláusulas e, a partir da
experiência própria, a análise será críticasobre as disposições a ser questionadas pelos
Centros: ou porquê desfavoráveis, ou inaplicáveis pelo direito brasileiro. Ainda
indicaremos as disposições inerentes que não abrem margem para uma negociação,
1 Advogada Pesquisadora - Mestre em Direito Internacional e Comparado pela Faculdade de Direito da
Universidade de São Paulo - participou de cursos de p ós graduação de verão em Direito Internacional
Privado e Público na Academia de Direito Internacional da Haia, Holanda, em 2009 e 2013 - Pós-gradução
em Direito dos Contratos pela Escola de Direito da Fundação Getúlio Vargas mais de três anos de
experiência em elaboração de cont ratos de pesquisa clínica e de estratégias de neg ociação desses
contratos globalmente. E-mail: analluzabolivar@yahoo.com.br
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ISSN: 1980-3087
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devendo ser totalmente aderidas pelo Centro. Espera-se que, com o presente artigo, os
Centros de Pesquisa Clínica brasileiros possam contar com uma ferramenta a seu favor
quando da análise e negociação desse contrato, tornanda celebração mais célere e de
igualdade entre as partes.
Palavras-chave: Contrato de Pesquisa Clínica. Atipicidade. Características. Negociação.
Introdução
O objetivo deste artigo é chamar atenção da comunidade acadêmica e Centros
de Pesquisa no Brasil para as particularidades e complexidades do contrato de pesquisa
clínica e sua negociação a partir da experiência profissional da autora com elaboração
desses contratos e de estratégias de negociação com Centros de Pesquisa Clínica
2 não
apenas no Brasil, mas na América Latina, América do Norte e Europa. Além do estudo
das principais cláusulas e particularidades desse contrato, a contribuição será também
focar nas estratégias de negociação com o intuito de fortalecer e amadurecer os Centros
de Pesquisa Clínica brasileiros. Assim, realizar-se-á uma breve análise da matriz da
distribuição de riscos com o fim de colaborar para uma negociação equitativa e eficiente
com as grandes indústrias farmacêuticas.
Devido à ausência de uma lei que o regulamente, e o emaranhado de assuntos
que regula geralmente a negociação do contrato de pesquisa clínica é dificultada pela
própria relação com desequilíbrio de forças entre as partes que o celebram. De um lado
uma parte forte, que é o Patrocinador, uma indústria farmacêutica geralmente
estrangeira, que financia a pesquisa e detem todos os direitos sobre a molécula a ser
pesquisada em seres humanos. De outro, um médico qualificado para a condução do
estudo em pacientes criteriosamente selecionados, e um hospital público ou privado -
ou clínica privada É esse desequilíbrio de forças entre as partes que requer uma
especial atenção à análise legal e financeira do contrato, cuja minuta é um padrão
2 Veremos que um estudo clínico é pa trocinador por uma indústria farmacêutica, o Patrocinador, e
conduzido por um médico qualificado o )nvestigador Principal nas instalações de um hospital público
ou privado - ou clínica particular a )nstituição de Pesquisa Juntos )nvestigador Principal )nstituiç ão de
Pesquisa e toda equipe de profissionais que participam da condução do estudo são denominados Centro
de Pesquisa Clínica
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